معاون محترم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و رئیس محترم سازمان غذا و دارو؛
جناب آقای دکتر مهدی پیرصالحی

موضوع: تضعیف جایگاه داروسازان صنعتی و تبعات آن بر کیفیت صنعت داروسازی کشور

با سلام و احترام،

انجمن داروسازان صنعتی ایران در طول یک سال اخیر، طی مکاتبات، جلسات، مذاکرات و مصاحبه‌های متعدد، نگرانی جدی خود را نسبت به ایرادات بحرانی آیین‌نامه‌ها و ضوابط آن سازمان در خصوص جایگاه داروسازان شاغل در صنعت و بحران صنعت داروسازی اعلام کرده که متأسفانه تاکنون پاسخ روشنی دریافت نکرده است.

• شرح وظایف مدیران و داروسازان در شرکت‌های دارویی و بیولوژیک (POL-DPNA-GIO-۰۲۰)

• ضابطه صدور پروانه مسئولان فنی شرکت‌های دارویی (POL-DPNA-RD-۰۰۵)

• آیین‌نامه تهیه و عرضه فرآورده‌های طب سنتی ایران

ایرادات این آیین‌نامه‌ها به شرح زیر تقدیم حضور می‌شود.

۱ ـ مسئولیت‌های سنگین مسئول فنی، بدون اندکی اختیار، که مغایر با اصول و مبانی حقوقی (اصل تناسب اختیارات با مسئولیت‌ها) است. داروساز صنعتی، به‌عنوان سرمایه انسانی این صنعت، نمی‌تواند در برابر کیفیت محصول پاسخ‌گو باشد، اما در تصمیم‌گیری و مداخله مؤثر در فرآیندهای مرتبط، اختیارات لازم و کافی نداشته باشد. مسئولیت بدون اختیار، نه تضمین کیفیت است و نه ساختار صحیح نظارتی.

۲ ـ عدم تناسب توان مسئول فنی با اندازه، ظرفیت و پیچیدگی شرکت‌ها (فقط یک مسئول فنی برای شرکت‌های بزرگ یا شرکت‌های بسیار کوچک؛ مغایرت با بند سوم ماده ۴۴ قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل ۴۴ قانون اساسی).

ـ در حالت اول، در شرکت‌های بزرگ، استخدام یک نفر مسئول فنی برای همه خطوط تولید، طبیعتاً نمی‌تواند تضمین کافی در مورد کیفیت محصولات ایجاد کند؛ بلکه، با توجه به مواد ۱۱ تا ۱۴ قانون مسئولیت مدنی، تقسیم حجم کار به چند نفر مسئول فنی (هر خط تولید یک مسئول فنی)، البته با اختیارات و ضمانت اجرایی، منطقی و ضروری به نظر می‌رسد.

ـ در حالت دوم، در شرکت‌های کوچک، با توجه به آیین‌نامه‌های سازمان و نیز قانون مقررات امور پزشکی و دارویی مجلس، مسئول فنی فقط در زمان تولید ملزم به حضور در محل تولید است. لذا برای شرکت‌هایی با حجم بسیار کوچک و تولید گهگاهی و پاره‌وقت، تعریف مسئول فنی پاره‌وقت در آیین‌نامه می‌تواند هم برای شرکت‌های نوپا و هم برای داروسازان کارآفرین مفید باشد و موجب پویایی صنعت داروسازی شده و آینده‌ای روشن به ارمغان آورد.

۳ ـ عدم حمایت سازمان از داروسازان صنعتی در شرایط بروز اختلاف با کارفرما (مغایرت با قوانین مسئولیت مدنی).

به استناد آیین‌نامه‌ها و ضوابط سازمان و همچنین موارد مستندی از شکایت‌های همکاران داروساز که منجر به اعلام «عدم امکان ادامه همکاری» شده است، سازمان به‌طور یک‌طرفه و بدون بررسی دلایل اختلاف، به کارفرما اجازه اخراج مسئول فنی و استخدام مسئول فنی جایگزین را می‌دهد.

۴ ـ در آیین‌نامه تهیه و عرضه فرآورده‌های طب سنتی ایران، صراحتاً اعلام شده است که تولید و توزیع این فرآورده‌ها الزام به انجام کارآزمایی بالینی ندارد. با توجه به اینکه کارآزمایی بالینی تنها راه علمی و تجربی اثبات اثربخشی و ایمنی فرآورده‌ها در جهان است، این مصوبه، بنیان علم و صنعت فرآورده‌های سلامت‌محور را متزلزل کرده و علاوه بر هدایت سرمایه‌های اقتصادی و انسانی صنعت دارو به سمت این مسیر خطرناک، با ماده ۴۴ قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل ۴۴ قانون اساسی مغایرت داشته، سلامت کل افراد جامعه را به خطر انداخته و داروسازی زرد را جایگزین صنعت تولید داروهای استراتژیک کرده است.

۵ ـ الزام به‌کارگیری داروساز در شرکت‌های تولیدی، در قسمت‌های تولید و کنترل کیفیت، موضوع مهم دیگری است که با وجود صراحت در آیین‌نامه‌های سازمان و قوانین مربوطه در قانون اساسی، توسط سازمان اجرا نمی‌شود.

این مسئله منجر به حذف تدریجی داروسازان از صنعت داروسازی شده است.

آیا جذب و آموزش دانشجوی داروسازی با هدفی غیر از اشتغال در صنعت دارو تدوین و اجرا می‌شود؟

اگر داروساز (سرمایه انسانی) در صنعت دارو جذب نشود، چگونه باید انتظار داشته باشیم در صنعت داروسازی پیشرفتی حاصل شود؟ به‌زعم انجمن داروسازان صنعتی ایران، این اقدام مصداق بارز سیاست داروساززدایی است.

این مسئله صرفاً یک مطالبه صنفی نیست. جایگاه داروسازان صنعتی، مستقیماً با کیفیت و ایمنی محصولات سلامت‌محور و سلامت همه مردم جامعه ارتباط دارد.

ادامه این روند همچنین می‌تواند موجب فرسودگی و خروج نیروهای باتجربه، مهاجرت سرمایه انسانی، کاهش انگیزه تحقیق و توسعه و از دست رفتن دانش فنی انباشته صنعت شود؛ سرمایه‌ای که جایگزین کردن آن به‌سادگی امکان‌پذیر نیست و آیندگان در این مورد قضاوت خواهند کرد.

با توجه به اینکه شرط پیشرفت پایدار و مداوم یک صنعت، وجود سرمایه‌های انسانی، اجتماعی و اقتصادی است، در صورت حل مشکلاتی که عنوان شد، نه جنگ و نه تحریم دشمن نمی‌توانست تأثیر منفی بر شرایط دارویی کشور داشته باشد؛ زیرا داروسازان صنعتی و شرکت‌های دارویی ما توانمندی تولید مواد اولیه، ملزومات و محصولات نهایی را دارند.

جناب آقای دکتر پیرصالحی، صنعت داروسازی کشور متعلق به یک گروه یا تعداد محدودی از مدیران عامل، مدیران دولتی یا مدیران ویژه نیست. تصمیم‌گیری درباره آینده این صنعت باید با مشارکت واقعی سرمایه‌های انسانی (داروسازان صنعتی، مسئولان فنی، مدیران تولید، کنترل کیفیت، تحقیقات، تضمین کیفیت و بدنه کارشناسی باتجربه) انجام شود. مشارکت همه انجمن‌های تخصصی، نه فقط در سمینارها و تشریفات، بلکه در تدوین مقررات، به مشارکت واقعی و مؤثر تبدیل شود.

به‌زعم ما، نه جنگ و نه تحریم دشمن، بلکه تنها موارد فوق، عوامل بروز بحران اسفبار کنونی صنعت داروی کشور است.

امیدواریم که بتوانیم با همکاری و همدلی بیشتر، بستر خروج از بحران کنونی را مهیا و پیشرفت پایداری برای صنعت داروسازی به ارمغان بیاوریم.

انجمن داروسازان صنعتی ایران